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公司组织新版GMP培训颁布、实施新版药品GMP的意义 党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提 出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉， 要高度重视并切实抓好食品药品质量安全;建立最严格的食品药品安全标准。 而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产 品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全 标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。修订药 品GMP工作与我国人民的用药安全息息相关，与国家的声誉息息相关。
药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我 国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量 管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国 际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术 标准;美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念;欧盟不断丰富其条款 内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原 则，指导性和可操作性不强;偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定 不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应 国际药品GMP发展趋势。
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出 多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存 在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优 胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止 恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品 GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流 市场步伐。
新版GMP的主要特点 在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先 进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结 合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下 几个方面： 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职 称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责 人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需 要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立 的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别 类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、 复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO 标准(1992年修订)存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保 障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了 WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提 出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静 态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的 规定。 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布 局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校 准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企 业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版 药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供 应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施 (CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅 料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市 后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控 制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素， 主动防范质量事故的发生。 第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品 GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必 须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进 行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准， 其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行 销售等。 新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当 召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建 立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回 处理操作规程等。 新版药品GMP包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附 录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。
质量授权人 质量授权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放 行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的 药品GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关 键人员。
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